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EKP系统网络商学院
无创连续血糖监测手环
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  手环2-1    


【产品特点】

1、无创无痛,便利精准测量血糖;

2、连续不间断,实时掌控全天血糖;

3、高效智能,预警提醒;

4、存储共享,在线管理。


【产品概述】

    无创连续血糖监测手环是2012年由挪威著名工程控制教授Steinar Saelid及其名下普迪医疗(Prediktor Medical AS)研发团队开发的无创连续血糖监测系统。该血糖检测仪采用手表或手镯形式,具有与手机平板电脑进行有线或无线数据交换的功能。

    此款血糖监测产品相较传统的血糖仪优势明显:运用无创的方式进行血糖监测,具有无创无痛、持续性、可预见?#38498;团?#25140;方便等特点,未来还可升级拓展无创检测脂肪酸、胆固醇、尿酸等多种慢性病生理指标的功能。通过互联网和移动终端,使用者能随时将监测数据发送至医院医生、药品销售机构,为医疗机构提供参考,方便制定更加精准的个体化治疗方案。


【技术背景】

    Steinar Saelid 教授2012年不幸中风,在承受每天数次被采血检测血糖的痛苦后,应用其多年来开发近红外在线监测?#31216;?#35774;备的技术,结合其35年前开发的平衡深海采油?#25945;?#30340;数据模型,逐步开发出这一血糖监测领域具有颠覆性跨时代意义的高科技产品。该系统将近红外光谱(NIRS)与电导无创监测?#27835;?#25216;术相结合,再辅以动态矫正,形成新一代的连续检测系统传感器融合技术。该手环是通过对葡萄糖和胰岛素的相互作用进行多变量?#27835;觥?#24314;立动态数学模型来估算葡萄糖(血糖),尔后通过动态矫正,去除噪音,最终?#36842;治?#23450;的无创连续血糖检测。


【开发进程】


20159月,公司收到Ⅱ期临床实验结果:

① 没有引起任何不良反应。

② 手环在上臂外侧的数据最为准确,最常用血糖监测水平(6.2-13.0mmol/mL)范围100%的测量结果次数都位于美国FDA要求的误差范围区间。

③ 前臂内侧位置检测数据准确率符合预期,最常用血糖监测水平(6.2-13.0mmol/mL)范围98.4-100%的测量结果次数都位于美国FDA要求的误差范围区间。


20184月,公司收到Ⅲ期临床实验结果,同期普迪提交欧盟CE?#29616;?#30003;请:

① BioMKR在临床试验中的使用性能稳定,没有发现明显不良反应;

② 数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络(Consensus Error Grid)的临床可接受误差范围区间A,B区内;

③ 数据在精确度方面,所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%,符合临床要求达到低于25%的目标值;

④ III期临床结果

血糖区间(mmol/L 

<5.0

5.0-10.0

>10.0

平均

准确度(位于区间A,B百分比% 

66.2%

99.6%

99.6%

96.7%

精密度(MARD-目标值为低于25%  

54.7%

17.7%

16.7%

21.7%



参考资料产品说明书
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